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Bioline通过ISO13485质量标准认证

发布时间:2017-04-27 13:50

  辛辛那提2016-10-08(商业电讯)--Meridian Bioscience, Inc.(NASDAQ代号:VIVO)旗下全资子公司聚合酶链反应(PCR)公司Bioline欣然宣布,伦敦研发设施及柏林制造设施现已全面获得ISO 13485质量标准认证。

  Bioline深知在分子诊断测试零部件研发、制造及供应零部件过程中遵守质量管理体系的重要性。我们致力于通过达到业内合作伙伴获得测试认证所需的质量标准,加强我们之间的合作关系。因此,Bioline很高兴地宣布,我们位于柏林的生产设施及位于伦敦的研发设施现已通过ISO 13485质量标准认证。我们全面的产业服务涵盖定制化检测开发、测试零部件整体供应、验证支持及自有品牌OEM制造商。

  Bioline主席Marco CAlzavara评论道:“获得ISO 13485认证意味着我们有充足的理由相信Bioline能够成为优秀的分子诊断测试零部件供应商。我们的认证表明了我们拥有较高的可再生产质量标准、制造的统一性、材料的可追溯性以及充分的供应链安全性。我们期待能够为分子诊断测试的发展作出更大的贡献,改善动物及人类的健康。我们自身的产品开发工作也会遵循ISO 13485的指引。我们已于近期进一步扩大产品组合,以纳入冻干即时qPCR试剂,即SensiFAST™ Lyo-Ready No-ROX Mix,从而帮助我们的合作伙伴开发IVD测试。 ”

  主席兼首席贸易官Richard L. Eberly表示:“获得ISO 13485认证是Bioline发展进程中的重要里程碑。我们遵守该质量标准乃基于我们对诊断合作伙伴的要求的理解,还表明我们致力于成为一名值得信赖的供应商,以在未来助力全新的体外分子诊断测试的开发。我们希望加强我们现有的业务并与诊断制造商建立新的合作关系,以满足其在ISO 13485质量管理体系框架内的整体和定制化需求。”

  关于Meridian Bioscience, Inc.

  Meridian是一家综合生命科学公司,涵盖开发、生产、营销、分销范围广泛的新型诊断测试试剂盒、纯化试剂及相关产品以及提供生物制药使能技术。利用多种方法,这些产品及诊断检测能准确、简易及快速地对常见疾病(如胃肠、病毒及呼吸道感染及血铅水平)进行早期诊断和治疗。Meridian的诊断产品在人体外使用,只需极少或无需特殊设备。公司产品旨在提升病人福祉,同时降低医疗保健总成本。Meridian在胃肠和上呼吸道感染、血清、寄生虫及真菌病诊断及血铅水平检测领域占据重要市场地位。此外,Meridian还供应生物医药公司研发新药及疫苗过程所用的稀有试剂、特殊生物制剂及相关技术。公司向全球逾70个国家的医院、参考实验室、研究中心、诊断产品制造商及生物技术公司营销产品及技术。公司股份于NASDAQ全球精选市场(GloBAl Select Market)交易,代号VIVO。

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