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ISO9001:2015 为什么要取消质量手册和程序文件?

发布时间:2017-05-04 07:53

  据ISO官网消息,5月5日,业界关注的质量管理体系标准ISO/FDIS 9001发布,这标志着对于ISO 9001的本轮修订内容已基本确定,ISO 9001:2015可按预定的时间,在今年9月发布。如果说ISO9001:2015当中最明显的变化,体系所需文件的变化算得上是其中一个,其中取消质量手册和程序文件颇引人关注。

  手册和程序文件在推行质量管理体系认证中起到了十分重要的作用。凡是在企业当中参与过贯标认证的人都对些文件有很深的印象。他们打破了一直以来形成了以国家法律企业制度为框架的规则,对规范企业管理起到了积极的作用。但同时也越来越多的遭受到诟病和质疑。最多的就是很多为了认证而认证的企业没能很好的领会文件的意思,把手册和程序文件和企业制度做成两套各自独立的体系,使得“两层皮”的现象愈来愈多,进而很多人也对标准是否有用产生了怀疑。

  这种现象ISO也注意到了,这次的标准修订,去掉了对体系文件的特定要求,不再把体系的文件叫做“管理手册”、“程序文件”,而是将文件的命名权交给了企业。

  标准是这样表述的:

  组织的质量管理体系应包括:

  (1)本标准所要求的文件信息;

  (2)组织确定的为确保质量管理体系有效运行所需的形成文件的信息。

  (注:不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同,取决于:

  a)组织的规模、活动类型、过程、产品和服务;

  b)过程及其相互作用的复杂程度;

  c)人员的能力。)

  标准对文件的要求分成两类,一类是标准要求,另一类是组织认为应该的。
  那么新版标准的文件要求与2008版比较,有了哪些明显的变化呢?

  质量手册、程序这样在标准中明确要求的文件取消了,统一用“文件信息(Documented information)”这样非常模糊的词。意思很明显,不管你采用什么样的方式,只要能把这事说清楚就可以了,你觉得怎么理解方便,怎么使用方便就怎么来,叫制度也好,叫程序也行。

  整个标准中要求的记录,也不强制要求叫做记录,只要你能提供出让人相信的证据就行,不用刻意去“做”记录。证据就宽泛的多,很多之前不能成为记录的证据,不光是文字、影像、声音可以作为记录,痕迹、外部信息、数据分析等等,都能成为证据提供。

  再有一点不同的是,对于证据标准更强调是结果的证据,如8.2.3 评审与产品和服务有关的要求的结果、8.4.2 建立和实施对外部供方的评价结果的证据、8.4.3 监视外部供方的业绩的结果的证据等等。以“评审”、“建立”、“实施”等动作开始,以“结果的证据”结束,表明标准在证据方面,更强调的是动作产生的结果,也并非事情本身。更强调你有没有做,也不是你有没有。

  新版标准的内容,提供了文件适应组织实际详略的指南,突出的是适应,应该多的就要多,并非是对组织过程复杂文件简单的宽容。这一点,新版标准和2008版标准是一样的。

  那么,ISO9001 中的体系文件要怎么写?怎么审?电子文件如何处理?哪些是外来文件?一起来看看。

  体系文件怎么写?

  对于企业来说,没有了统一的格式,看似发挥的空间更大,实则要求更严了,就好像蹒跚学步的小孩,拜托了学步机或者父母的手,能走的稳走的快,是一件需要磨练的事。其实在以前说的有关识别风险和之后运行的时候,说了一些有关文件怎么写的事情,比如:

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