ISO9001:2015质量体系常见问题50问(4)

对于企业来说，没有了统一的格式，看似发挥的空间更大，实则要求更严了，就好像蹒跚学步的小孩，拜托了学步机或者父母的手，能走的稳走的快，是一件需要磨练的事。

38、ISO 9001:2015 能带来哪些益处？

新标准要求组织的质量管理体系（QMS）与组织的业务流程予以整合与统一：

赋予最高管理者更积极的角色，促使高层管理者更大程度地领导和参与组织的质量管理体系。

引入“基于风险的思维”的理念，该理念引导组织将资源重点分配到处理关键和主要风险、以及可能带来重大机会的领域。

新增“组织环境”的要素并作为整个质量管理体系的核心与基础。作为一个追求持续成功的组织，需要了解和持续监视对组织具有重要影响的内部和外部因素，可能包括宏观环境与微观环境、客户不断变化的需求与期望、新技术的演进、以及竞争对手的动态等等，做到知己知彼。

统一的标准结构适用于所有的管理体系标准，有利于整合与兼容不同的管理体系。

39、什么是 ISO 9001 认证转换流程？

认证机构和受认证组织有两个选择方案。

方案1：一次性审核

通过一次性转换审核管理认证转换流程。该转换审核可以与监督审核、再认证审核同时进行，或者在特别审核过程中进行。

上述一次性审核仅评定2015年版ISO 9001标准的合规情况。如果认定组织不合规，则不予颁发认证，相关组织将无法获得ISO 9001认证。

方案2：分阶段审核

采用“分阶段”或“渐进”方法管理认证转换流程。IAF目前尚未对该方案作出详细规定，但思路是采纳原先用于维持ISO9001:2008认证的监督审核和再认证审核，对修订后标准的小类规定进行附加、后续评估。

满足全部规定后，即可决定授予认证。

一方面，“分阶段”转换降低了组织的风险，但另一方面制定这种转换计划也更加复杂，需要组织与认证机构开展细致的讨论，达成良好的共识。

40、建议ISO9001:2008的组织采取以下措施：

尽快进行新老标准在组织内应用的差异分析；

建立转换实施方案；

对所有涉及管理体系有效性的部门进行培训或告知其标准变化；

按照新版标准更新现有管理体系以确保体系持续符合新标准的要求，并保持有效性；

在使用新标准时，请联系现有提供服务的认证机构，进行转换的相关安排。

41、2015版ISO9001 认可转换期

2015年10月20日至2018年9月15日。

42、什么是过程方式审核？

过程方法审核是指以组织的实际运作流程为审核主线，遵循系统的、相互关联的审核模式，对组织的质量管理体系、过程、绩效和风险管理等作出系统评价的审核方式。

43、新版国标结构和术语的变化有哪些？

成为了更好地与其他管理体系标准保持一致，与GB/T 19001—2008相比，新版标准的章节结构（即章节顺序）发生了变化，与ISO/IEC导则第1部分/ISO补充规定附录SL中给出的高层结构（high level structure）保持一致。新版标准的某些术语发生了变化，如下表所示：

44、什么样的文件属外来文件

不是体系要求的文件，需要在组织内传达执行的文件，都属于外来文件。

45、新版转换流程的角色及定位?

转换流程由五家机构参与确定，次序依次如下：

1）ISO（国际标准化组织）

确定每项标准修订的四个关键节点：颁布国际标准终稿（FDIS）、颁布正式国际标准（IS）、淘汰旧版标准、旧标准失效。

2)IAF（国际认可论坛）

与ISO联合颁布转换期指引文件。

3)认可机构

将细化IAF指引，确定针对受认可认证机构的详细要求。

4)认证机构

随后综合ISO、IAF和认可机构的规定和指引，确定转换流程以及向受认证组织提供的选择方案。

5)受认证组织

与认证机构合作，共同制定详细的最佳转换策略。

46、新版ISO9001 审核的难点（2015年）