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ISO9001:2015质量体系常见问题50问(4)

发布时间:2017-04-21 20:23

对于企业来说,没有了统一的格式,看似发挥的空间更大,实则要求更严了,就好像蹒跚学步的小孩,拜托了学步机或者父母的手,能走的稳走的快,是一件需要磨练的事。


38、ISO 9001:2015 能带来哪些益处?


新标准要求组织的质量管理体系(QMS)与组织的业务流程予以整合与统一:


赋予最高管理者更积极的角色,促使高层管理者更大程度地领导和参与组织的质量管理体系。


引入“基于风险的思维”的理念,该理念引导组织将资源重点分配到处理关键和主要风险、以及可能带来重大机会的领域。


新增“组织环境”的要素并作为整个质量管理体系的核心与基础。作为一个追求持续成功的组织,需要了解和持续监视对组织具有重要影响的内部和外部因素,可能包括宏观环境与微观环境、客户不断变化的需求与期望、新技术的演进、以及竞争对手的动态等等,做到知己知彼。


统一的标准结构适用于所有的管理体系标准,有利于整合与兼容不同的管理体系。


39、什么是 ISO 9001 认证转换流程?


认证机构和受认证组织有两个选择方案。


方案1:一次性审核


通过一次性转换审核管理认证转换流程。该转换审核可以与监督审核、再认证审核同时进行,或者在特别审核过程中进行。


上述一次性审核仅评定2015年版ISO 9001标准的合规情况。如果认定组织不合规,则不予颁发认证,相关组织将无法获得ISO 9001认证。


方案2:分阶段审核


采用“分阶段”或“渐进”方法管理认证转换流程。IAF目前尚未对该方案作出详细规定,但思路是采纳原先用于维持ISO9001:2008认证的监督审核和再认证审核,对修订后标准的小类规定进行附加、后续评估。


满足全部规定后,即可决定授予认证。


一方面,“分阶段”转换降低了组织的风险,但另一方面制定这种转换计划也更加复杂,需要组织与认证机构开展细致的讨论,达成良好的共识。


40、建议ISO9001:2008的组织采取以下措施:


尽快进行新老标准在组织内应用的差异分析;


建立转换实施方案;


对所有涉及管理体系有效性的部门进行培训或告知其标准变化;


按照新版标准更新现有管理体系以确保体系持续符合新标准的要求,并保持有效性;


在使用新标准时,请联系现有提供服务的认证机构,进行转换的相关安排。


41、2015版ISO9001 认可转换期


2015年10月20日至2018年9月15日。


42、什么是过程方式审核?


过程方法审核是指以组织的实际运作流程为审核主线,遵循系统的、相互关联的审核模式,对组织的质量管理体系、过程、绩效和风险管理等作出系统评价的审核方式。


43、新版国标结构和术语的变化有哪些?


成为了更好地与其他管理体系标准保持一致,与GB/T 19001—2008相比,新版标准的章节结构(即章节顺序)发生了变化,与ISO/IEC导则第1部分/ISO补充规定附录SL中给出的高层结构(high level structure)保持一致。新版标准的某些术语发生了变化,如下表所示:


44、什么样的文件属外来文件


不是体系要求的文件,需要在组织内传达执行的文件,都属于外来文件。


45、新版转换流程的角色及定位?


转换流程由五家机构参与确定,次序依次如下:


1)ISO(国际标准化组织)


确定每项标准修订的四个关键节点:颁布国际标准终稿(FDIS)、颁布正式国际标准(IS)、淘汰旧版标准、旧标准失效。


2)IAF(国际认可论坛)


与ISO联合颁布转换期指引文件。


3)认可机构


将细化IAF指引,确定针对受认可认证机构的详细要求。


4)认证机构


随后综合ISO、IAF和认可机构的规定和指引,确定转换流程以及向受认证组织提供的选择方案。


5)受认证组织


与认证机构合作,共同制定详细的最佳转换策略。


46、新版ISO9001 审核的难点(2015年)


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