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ISO9001认证专栏

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ISO9001:2008质量管理体系标准要求(5)

发布时间:2017-04-21 20:36

a)         对照能溯源到国际或国家标准的测量标准,按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和(或)检定(验证)。当不存在上述标准时,应记录校准或检定(验证)的依据;(见4.2.4)

b)        必要时进行调整或再调整;

c)         具有标识,以确定其校准状态;

d)        防止可能使测量结果失效的调整;

e)         在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效;

此外,当发现设备不符合要求时,组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。

校准和检定(验证)结果的记录应予保持(见4.2.4)。

当计算机软件用于规定要求的监视和测量时,应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行,并在必要时予以重新确认。

注:确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包括验证和保持其适用性的配置管理。

 

 

 

 

8  测量、分析和改进

8.1  总则

组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程:

a)证实产品要求的符合性;

b)确保质量管理体系的符合性;

c)持续改进质量管理体系的有效性。

这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。

8.2 监视和测量

8.2.1顾客满意

作为对质量管理体系绩效的一种测量,组织应监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的相关信息,并确定获取和利用这种信息的方法。

注:监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意度调查、来自顾客的关于交付产品质量方面数据、用户意见调查、流失业务分析、顾客赞扬、索赔和经销商报告之类的来源获得输入。

8.2.2内部审核

组织应按策划的时间间隔进行内部审核,以确定质量管理体系是否:

a)     符合策划的安排(见7.1)、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求;

b)     得到有效实施与保持。

组织应策划审核方案,策划时应考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。

应编制形成文件的程序,以规定审核的策划、实施、形成记录和报告结果的职责和要求。

应保持审核及其结果的记录(见4.2.4)

负责受审核区域的管理者应确保及时采取必要的纠正和纠正措施,以消除所发现的不合格及其原因。后续活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告(见8.5.2)。

注:作为指南,参见GB/T 19011。

8.2.3过程的监视和测量

组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视,并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时,应采取适当的纠正和纠正措施。

注: 当确定适宜的方法时,建议组织根据每个过程对产品要求的符合性和质量管理体系有效性的影响,考虑监视和测量的类型与程度。

8.2.4产品的监视和测量

组织应对产品的特性进行监视和测量,以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排(见7.1)在产品实现过程的适当阶段进行。应保持符合接收准则的证据。

记录应指明有权放行产品以交付给顾客的人员(见4.2.4)。

除非得到有关授权人员的批准,适用时得到顾客的批准,否则在策划的安排(见7.1)已圆满完成之前,不应向顾客放行产品和交付服务。

8.3  不合格品控制

组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制,以防止其非预期的使用或交付。应编制形成文件的程序,以规定不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限。

适用时,组织应通过下列一种或几种途径,处置不合格品:

a)     采取措施,消除发现的不合格;

b)     经有关授权人员批准,适用时经顾客批准,让步使用、放行或接收不合格品;

c)     采取措施,防止其原预期的使用或应用;

d)     当在交付或开始使用后发现产品不合格时,组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。

在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证,以证实符合要求。

应保持不合格的性质的记录以及随后所采取的任何措施的记录,包括所批准的让步的记录(4.2.4)。

8.4  数据分析

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