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ISO9001认证专栏

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ISO9001:2008质量管理体系标准要求(2)

发布时间:2017-04-21 20:36

最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标,质量目标包括满足产品要求所需的内容(见7.1 a))。质量目标应是可测量的,并与质量方针保持一致。

5.4.2质量管理体系策划

最高管理者应确保:

a) 对质量管理体系进行策划,以满足质量目标以及4.1的要求。

b) 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时,保持质量管理体系的完整性。

5.5  职责、权限与沟通

5.5.1职责和权限

最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。

5.5.2管理者代表

最高管理者应在本组织管理层中指定一名成员,无论该成员在其他方面的职责如何,应使其具有以下方面的职责和权限:

a)         确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持;

b)        向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求;

c)         确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。

注:管理者代表的职责可包括就质量管理体系有关事宜与外部方进行联络。

5.5.3内部沟通

最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程,并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。

5.6  管理评审

5.6.1  总则

最高管理者应按策划的时间间隔评审组织的质量管理体系,以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价改进的机会和质量管理体系变更的需求,包括质量方针和质量目标变更的需求。

应保持管理评审的记录(见4.2.4)。

5.6.2评审输入

管理评审的输入应包括以下方面的信息:

a)         审核结果;

b)        顾客反馈;

c)         过程的绩效和产品的符合性;

d)        预防措施和纠正措施的状况;

e)         以往管理评审的跟踪措施;

f)         可能影响质量管理体系的变更;

g)        改进的建议。

5.6.3评审输出

管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施:

a)         质量管理体系有效性及其过程有效性的改进;

b)        与顾客要求有关的产品的改进;

c)         资源需求。

 

 

 

 

6  资源管理

6.1 资源提供

组织应确定并提供以下方面所需的资源:

a)         实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性;

b)        通过满足顾客要求,增强顾客满意。

6.2 人力资源

6.2.1总则

基于适当的教育、培训、技能和经验,从事影响产品要求符合性工作的人员应是能够胜任的。

注:在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求符合性。

6.2.2能力、培训和意识

组织应:

a) 确定从事影响产品要求符合性工作的人员所需的能力;

b) 适用时,提供培训或采取其他措施以获得所需的能力;

c) 评价所采取措施的有效性;

d) 确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性,以及如何为实现质量目标做出贡献;

e) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录(见4.2.4)。

6.3 基础设施

组织应确定、提供并维护为达到符合产品要求所需的基础设施。适用时,基础设施包括:

a)         建筑物、工作场所和相关的设施;

b)        过程设备(硬件和软件);

c)         支持性服务(如运输、通讯或信息系统)。

6.4 工作环境

组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。

注:术语“工作环境”是指工作时所处的条件,包括物理的、环境的和其他因素,如噪声、温度、湿度、照明或天气等。

 

 

 

 

7  产品实现

7.1  产品实现的策划

组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致(见4.1)。

在对产品实现进行策划时,组织应确定以下方面的适当内容:

a)         产品的质量目标和要求;

b)        针对产品确定过程、文件和资源的需求;

c)         产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动,以及产品接收准则;

d)        为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录(见4.2.4)。

策划的输出形式应适于组织的运行方式。

注 1:对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程(包括产品实现过程)和资源做出规定的文件可称之为质量计划。

注 2:组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。

7.2 与顾客有关的过程

7.2.1与产品有关的要求的确定

组织应确定:

a)         顾客规定的要求,包括对交付及交付后活动的要求;

b)        顾客虽然没有明示,但规定用途或已知的预期用途所必需的要求;

c)         适用于产品的法律法规要求;

d)        组织认为必要的任何附加要求。

注:交付后活动包括诸如保证条款规定的措施、合同义务(例如,维护服务)、附加服务(例如,回收或最终处置)等。

7.2.2与产品有关的要求的评审

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