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ISO9001:2008质量管理体系标准要求

发布时间:2017-04-21 20:36

本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求:

a) 需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力;

b) 通过体系的有效应用,包括体系持续改进过程的有效应用,以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意。

注1:在本标准中,术语“产品”仅适用于:

a) 预期提供给顾客或顾客所要求的产品;

b) 产品实现过程所产生的任何预期输出。

注2:法律法规要求可称作法定要求。

1.2  应用

本标准规定的所有要求是通用的,旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。

由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时,可以考虑对其进行删减。

如果进行删减,应仅限于本标准第7章的要求,并且这样的删减不影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任,否则不能声称符合本标准。

 

 

 

 

2  规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。

GB/T 19000-2008质量管理体系  基础和术语(ISO9000:2005 ,IDT)

 

 

 

 

3  术语和定义

本标准采用GB/T19000中所确立的术语和定义。

本标准中所出现的术语“产品”,也可指“服务”。

 

 

 

 

4.1总要求

组织应:

a) 确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用;

b) 确定这些过程的顺序和相互作用;

c) 确定所需的准则和方法,以确保这些过程的有效运行控制有效;

d) 确保可以获得必要的资源和信息,以支持这些过程的运行和监视;

e) 监视、测量(适用时)和分析这些过程;

f)实施必要的措施,以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进。

组织应按本标准的要求管理这些过程。

组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包,应确保对这些过程的控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。

 

 

 

 

4.2文件要求

4.2.1总则

质量管理体系文件应包括:

a) 形成文件的质量方针和质量目标;

b) 质量手册;

c)本标准所要求的形成文件的程序和记录;

d) 组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件,包括记录。

注1:本标准出现“形成文件的程序”之处,即要求建立该程序,形成文件,并加以实施和保持。一个文件可包括对一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。      

注2:不同组织的质量管理体系文件多少与详略程度可以不同,取决于:

a) 组织的规模和活动的类型;

b) 过程及其相互作用的复杂程度;

c) 人员的能力。

注3:文件可采用任何形式或类型的媒介。

4.2.2质量手册

组织应编制和保持质量手册,质量手册包括:

a) 质量管理体系的范围,包括任何删减的细节和正当的理由(见1.2);

b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用;

c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。

4.2.3文件控制

质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件,应依据4.2.4的要求进行控制。

应编制形成文件的程序,以规定以下方面所需的控制:

a)     为使文件是充分与适宜的,文件发布前得到批准;

b)     必要时对文件进行评审与更新,并再次批准;

c)     确保文件的更改和现行修订状态得到识别;

d)     确保在使用处可获得适用文件的有关版本;

e)     确保文件保持清晰、易于识别;

f)      确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别,并控制其分发;

g)     防止作废文件的非预期使用,如果出于某种目的而保留作废文件,对这些文件进行适当的标识。

4.2.4记录控制

为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录,应得到控制。

组织应编制形成文件的程序,以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的控制。

记录应保持清晰、易于识别和检索。

 

 

 

 

5  管理职责

5.1  管理承诺

最高管理者应通过以下活动,对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据:

a) 向组织传达满足顾客要求和法律法规要求的重要性;

b) 制定质量方针;

c)确保质量目标的制定;

d) 进行管理评审;

e) 确保资源的获得。

5.2  以顾客为关注焦点

最高管理者应以增强顾客满意为目的,确保顾客的要求得到确定并予以满足(见7.2.1和8.2.1)。

5.3  质量方针

最高管理者应确保质量方针:

a) 与组织的宗旨相适应;

b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺;

c) 提供制定和评审质量目标的框架;

d) 在组织内得到沟通和理解;

e) 在持续适宜性方面得到评审。

5.4 策划

5.4.1质量目标

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