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ISO9001认证百科(8)

发布时间:2017-04-21 20:34

为确保产品能够满足规定的或已知预期使用或应用的要求,应依据策划的安排(见7.3.1)对设计和开发进行确认。只要可行,确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予以保存(见4.2.4)。

7.3.7设计和开发更改的控制

应识别设计和开发的更改,并保持记录。在适当时,应对设计和开发的更改进行评审、验证和确

认,并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。

更改的评审结果及任何必要措施的记录应予以保持(见4.2.4)。

7.4 采购

7.4.1采购过程

组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购产品控制的类型和程度应取决于采购产品对随后的产品实现或最终产品的影响。

组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引发的任何必要措施的记录应予以保持(见4.2.4)。

7.4.2采购信息

采购信息应表述拟采购的产品,适当时包括:

a)产品、程序、过程和设备的批准要求;

b)人员资格的要求;

c)质量管理体系要求。

在与供方沟通前,组织应确保规定的采购要求是充分与适宜的。

7.4.3采购产品的验证

组织应建立并实施检验或其他必要的活动,以确保采购的产品满足规定的采购要求。

当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时,组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。

7.5生产和服务提供

7.5.1生产和服务提供的控制

组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适当时,受控条件应包括:

a)获得表述产品特性的信息;

b)获得作业指导书;

c)使用适当的设备;

d)获得和使用监视和测量设备;

e)实施监视和测量;

f)放行、交付和交付后活动的实施。

注1:交付后活动可包括:提供担保、契约义务如维护服务、附加服务如再循环和最终处置。

注2:产品和服务提供包括防护。

7.5.2生产和服务提供过程的确认

当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证时,组织应对任何这样的过程实施确认,这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。

确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。

组织应对这些过程作出安排,适当时包括:

a)为过程的评审和批准所规定的准则;

b)设备的认可和人员资格的鉴定;

c)使用特定的方法和程序;

d)记录的要求(见4.2.4);

e)再确认。

注1:对许多服务组织,所提供服务不能在服务交付前便利验证,此过程应在策划阶段(见7.1)予以考虑;

注2:例如:焊接、消毒、培训、热处理、呼救中心服务或紧急响应过程可能需要确认。

7.5.3标识和可追溯性

适当时,,组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法标识产品。

组织应贯穿产品实现过程针对监视和测量要求识别产品的状态。

在有可追溯性要求的场合,组织应控制并记录产品的唯一性标识并保持记录。

注:在某些行业,技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。

7.5.4顾客财产

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