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ISO9001认证专栏

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ISO9001认证百科(7)

发布时间:2017-04-21 20:34

最高管理者应按计划的时间间隔评审组织的质量管理体系,以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要,包括质量方针和质量目标。

应保持管理评审的记录(见4.2.4)。

5.6.2评审输入

管理评审的输入应包括以下方面的信息;

a)审核结果;

b)顾客反馈;

c)过程的业绩和产品的符合性;

d)预防和纠正措施的状况;

e)以往管理评审的跟踪措施;

f)经策划的可能影响质量管理体系的变更。

5.6.3评审输出

管理评审的输出应包括以下方面有关的任何决定和措施:

a)质量管理体系及其过程有效性的改进;

b)与顾客要求有关的产品的改进;

c)资源需求。

6 资源管理

6.1资源的提供

组织应确定并提供以下方面所需的资源;

a)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性;

b)通过满足顾客要求,增强顾客满意。

6.2人力资源

6.2.1总则

基于适当的教育、培训、技能和经历,从事影响产品要求符合性的人员应是能够胜任的。

6.2.2 能力、意识和培训

组织应:

a)确定从事影响影响产品要求符合性的人员所必要的能力;

b) 适当时,提供培训或采取其他措施,达成必须的能力;

c)确保达成必须的能力;

d)确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性,以及如何为实现质量目标作出贡献;

e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录(见4.2.4)。

6.3基础设施

组织应确定、并维护为实现产品的符合性所需的基础设施。基础设施包括,如:

a)建筑物、工作场所和相关的设施;

b)过程设备(硬件和软件);

c)支持性服务(如运输、通讯或信息系统)。

6.4工作环境

组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。

注:工作环境指达成产品要求符合性必须的条件,如:洁净室,防静电措施、卫生控制等。

7 产品实现

7.1产品实现的策划

组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致(见4.1)。

在对产品实现进行策划时,组织应确定以下方面的适当内容:

a)产品的质量目标和要求;

b)针对产品确定过程、文件和资源的需求;

c)产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动,以及产品接收准则;

d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录(见4.2.4)。

策划的输出形式应适于组织的动作方式。

注1:对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程(包括产品实现过程)和资源作出规定的文件可称之为质量计划。

注2:组织也可将条款7.3的要求应用于产品实现过程的开发。

7.2与顾客有关的过程

7.2.1与产品有关的要求的确定

组织应确定:

a)顾客规定的要求,包括对交付及交付后的活动要求;

b)顾客虽然没有明示,但规定的用途或已知和预期用途所必需的要求;

c)产品适用的法律法规要求;

d)组织确定的任何附加要求。

7.2.2与产品有关的要求的评审

组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行(如:提交标书、接受合同或订单及接收合同或订单的更改),并应确保:

a)产品要求得到规定;

b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决;

c)组织有能力满足规定的要求。

评审结果及评审所引发的措施的记录应予保持(见4.2.4)。

若顾客提供的要求没有形成文件,组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。

若产品要求发生变更,组织应确保相关文件得到修改,并确保相关人员知道已变更的要求。

注:在某些情况下,如网上销售,对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的,而代之对有关的产品信息,如产品目录、产品广告内容等进行评审。

7.2.3顾客沟通

组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排:

a)产品信息;

b)问询、合同或订单的处理,包括对其的修改;

c)顾客反馈,包括顾客抱怨。

7.3设计和开发

7.3.1设计和开发策划

组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。

在进行设计和开发策划时,组织应确定:

a)设计和开发阶段;

b)适合每个和开发阶段的评审、验证和确认活动;

c)设计和开发的职责和权限。

组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理,以确保有效的沟通,并明确职责分工。

随设计和开发的进展,在适当时,策划的输出应予以更新。

注:设计开发的评审、验证和确认的目的有区别,可以视产品和组织的方式分别或结合实施和记录。

7.3.2 设计和开发输入

应确定与产品要求有关的输入,并保持记录(见4.2.4)。这些输入包括:

a)功能和性能要求;

b)适用的法律法规要求;

c)适用时,以前类似设计提供的信息;

d)设计和开发所必须的其他要求。

应对这些输入进行评审,以确保其充分性与适宜性。要求应完整、清楚,并且不能自相矛盾。

7.3.3设计和开发输出

设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出,并应在放行前得到批准。

设计和开发输出应:

a)满足设计和开发输入的要求;

b)给出采购、生产和服务提供的适当信息;

c)包含和引用产品接收准则;

d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。

7.3.4设计和开发评审

在适宜的阶段,依据所策划的安排(见7.3.1)对设计和开发进行系统的评审,以便:

a)评价设计和开发的结果满足要求的能力;

b)识别任何问题并提出必要的措施。

评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予以保持(见4.2.4)。

7.3.5设计和开发验证

为确保设计和开发输出满足输入的要求,应依据所策划的安排(见7.3.1)对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予以保持(见4.2.4)。

7.3.6设计和开发确认

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