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ISO9001认证专栏

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ISO9001认证百科(5)

发布时间:2017-04-21 20:34

与GB/T19001相比,GB/T 19004对质量管理体系更宽范围的目标提供了指南。除了有效性,该标准还特别关注持续改进一个组织的总体业绩与效率。对于最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越GB/T19001要求的那些组织,GB/T19004推荐了指南。然而,用于认证或合同不是 GB/T19004的目的。

0.4 与其他管理体系的相容性

为了使用者的利益,本标准与GB/T24001-1996相互趋近,以增强两类标准的相容性。

本标准不包括针对其他管理体系的特定要求,例如环境管理、职业卫生与安全管理、财务管理或风险管理有关的特定要求。然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或一体化。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系,可能会改变现行的管理体系。

 

ISO9001管理原则

为了成功地领导和运作一个组织,需要采用一种系统和透明的方式进行管理。针对所有相关方的要求,实施并保持持续改进其业绩的管理体系,可使组织获得成功。质量管理是组织各项管理的内容之一。

八项质量管理原则已得到确认,最高管理者可运作这些原则,领导组织进行业绩改进。

a)以顾客为关注焦点

组织依存于顾客。因此,组织应当理解顾客当前和未来的需求,满足顾客要求,并争取超越顾客期望。

b)领导作用

领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。

c)全员参与

各级人员是组织之本,只有他们的充分参与,才能使他们的才干为组织带来收益。

d)过程方法

将活动或过程作为过程加以管理,可以更高效地得到期望的结果。

e)管理的系统方法

将质量管理体系作为系统加以识别、理解和管理,有助于组织提供实现目标的有效性和效率。

f)持续改进

持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。

g)基于事实的决策方法

有效的决策是建立在数据和信息分析的基础上。

h)与供方的互利关系

组织与供方是相互依存的,互利的关系可增强双方创造价值的能力。

这八项质量管理原则形成了GB/T19000族质量管理体系标准的基础。

质 量 管 理 体 系 —— 要 求

国 际 标 准 化 组 织 国 际 标 准

ISO9001:2008(DIS稿)

质 量 管 理 体 系 —— 要 求

代替ISO9001-2000

Quality management systems----Requirements

1 范围

1.1总则

本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求:

a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法规要求的产品;

b)通过体系的有效应用,包括持续改进体系的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意。

注1:在本标准中,术语“产品”适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。这也包括采购产品和实现过程的中间产品。

注2:法律法规可表述为法定要求。

1.2应用

本标准规定的要求是通用的,意在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。

当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点而不适用时,可以考虑进行删减。

除非删减仅限于第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法规要求的产品的能力和责任的要求,否则不得声称符合本标准。

2 引用标准

下列标准所包含的条文通过在本标准中引用而成为本标准的条文。本标准出版时,所示版本均为有效。所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

ISO9000:2005 质量管理体系——基础和术语

3 术语和定义

本标准采用ISO9000:2005给出的术语和定义。

本标准描述的供应链:

供方 组织 顾客

本标准所出现的术语“产品”也可指“服务”。

国家质量技术监督局 2008—12—30发布 2009—03—01实施

4 质量管理体系

4.1总要求

组织应按本标准的要求建立质量管理体系,形成文件,加以实施和保持,并持续改进其有效性。

组织应:

a) 确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用(见1.2);

b) 确定这些过程的顺序和相互作用;

c) 确定为确保这些过程有效运作和控制所需的准则和方法;

d) 确保可以获得必要的资源和信息,以支持这些过程的运作和监视;

e) 监视、测量和分析这些过程;

f) 实施必要的措施,以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进;

组织应按本标准的要求管理这些过程。

注1:上述质量管理体系所需的过程应该包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程;

注2:4.2采购条款的要求也可适用于外包过程。

针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程,组织应确保对其实施控制,用于外包的过程的控制应在质量管理体系中加以识别。

4.2文件要求

4.2.1总则

质量管理体系文件应包括:

a)形成文件的质量方针和质量目标;

b)质量手册;

c)本标准所要求的形成文件的程序和记录;

d)组织为确保其过程有效策划、运作和控制所确定的必要文件和记录;

e)本标准所要求的质量记录(见4.2.4)

注1:本标准出现“形成文件的程序”之处,即要求建立该程序,形成文件,并加以实施和保持。

注2:一个单一文件可以包括一个或多个程序的要求,一个文件化程序的要求可被多于一个文件覆盖。

注3:不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于:

a) 组织的规模和活动的类型;

b) 过程及其相互作用的复杂程度;

c) 人员的能力。

注3:文件可采用任何形式的媒体。

4.2.2质量手册

组织应编制和保持质量手册,质量手册包括:

a)质量管理体系的范围,包括任何删减的细节与合理性(见1.2);

b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用;

c)质量管理体系过程之间相互作用的表述。

4.2.3文件控制

质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件,应依据条款4.2.4的要求进行控制。

编制形成文件的程序,以规定以下方面所需的控制:

a)文件发布前得到批准,以确保文件是充分与适宜的;

b)必要时对文件进行评审与更新,并再次批准;

c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别;

d)确保在使用处可获得有效版本的适用文件;

e)确保文件保持清晰、易于识别;

f)确保策划和运作质量管理体系所必须的外来文件得到识别,并控制其分发;

g)防止作废文件的非预期使用,若因任何原因而保留作废文件时,对这些文件进行适当的标识。

4.2.4记录的控制

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