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ISO9001认证专栏

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互动百科(8)

发布时间:2017-04-21 19:37

当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证时,组织应对任何这样的过程实施确认,这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。

确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。

组织应对这些过程作出安排,适当时包括:

a)为过程的评审和批准所规定的准则;

b)设备的认可和人员资格的鉴定;

c)使用特定的方法和程序;

d)记录的要求(见4.2.4);

e)再确认。

注1:对许多服务组织,所提供服务不能在服务交付前便利验证,此过程应在策划阶段(见7.1)予以考虑;

注2:例如:焊接、消毒、培训、热处理、呼救中心服务或紧急响应过程可能需要确认。

7.5.3标识和可追溯性

适当时,,组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法标识产品。

组织应贯穿产品实现过程针对监视和测量要求识别产品的状态。

在有可追溯性要求的场合,组织应控制并记录产品的唯一性标识并保持记录。

注:在某些行业,技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。

7.5.4顾客财产

组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。当顾客财产发生丢失、损坏回发现不适当的情况时,应报告顾客,并保持记录(见4.2.4)。

注:顾客财产可包括知识产权和个人资料。

7.5.5产品防护

在内部处理和交付到预定地点期间,组织应针对产品的符合性提供防护,这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。

7.6监视和测量装置的控制

组织应确定需实施的监控和测量以及所需的监控和测量装置,为产品符合确定的要求(见7.2.1)提供证据。

组织应建立过程,以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。

为确保结果有效, 必要时,测量设备应:

a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准,按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或验证。当不存在上述标准时,应记录校准或验证的依据;

b)必要时进行调整或再调整;

c)得到识别,以确定其校准状态;

d)防止可能使测量结果失效的调整;

e)在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。

此外,当发现设备不符合要求时,组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施,校准和验证结果的记录应予以保持(见4.2.4)。

当计算机软件用于规定要求的监视和测量时,应确认其满足预定用途的能力。确认应在初次使用前进行,必要时再确认。

注1: 更多信息,参见ISO10012

注2:监视和测量装置包括测量设备(无论其用于监视还是测量)及用于监视要求符合性的除测量设备外的其它装置;

注3:计算机软件满足预定用途的能力的确认典型活动包括对软件的的验证和配置管理,以保持其适用性。

8 测量、分析和改进

8.1总则

组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程:

a)证实产品的符合性;

b)确保质量管理体系的符合性;

c)持续改进质量管理体系的有效性。

这应包括统计技术在内的使用方法及其应用程度的确定。

8.2监视和测量

8.2.1顾客满意

作为对质量管理体系业绩的一种表现,组织应监视顾客有关组织是否满足其要求的感受的有关信息,并确定获取和利用这种信息的方法。

8.2.2内部审核

组织应按计划的时间间隔进行内部审核,以确定质量管理体系是否:

a)符合策划的安排(见7.1)、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系要求;

b)得到有效实施和保持。

考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果,组织应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性,审核员不应审核自己的工作。

应建立文化化程序以规定策划和实施审核、建立记录(见4.2.4)以及报告结果的职责和要求。

负责受审区域的管理者应确保及时采取措施,以消除所发现的不合格及其原因。

跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告(见8.5.2)。

应保持审核及其结果的记录。

注:作为指南,参见ISO19011。

8.2.3过程的监视和测量

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