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ISO9001认证专栏

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互动百科(7)

发布时间:2017-04-21 19:37

注:在某些情况下,如网上销售,对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的,而代之对有关的产品信息,如产品目录、产品广告内容等进行评审。

7.2.3顾客沟通

组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排:

a)产品信息;

b)问询、合同或订单的处理,包括对其的修改;

c)顾客反馈,包括顾客抱怨。

7.3设计和开发

7.3.1设计和开发策划

组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。

在进行设计和开发策划时,组织应确定:

a)设计和开发阶段;

b)适合每个和开发阶段的评审、验证和确认活动;

c)设计和开发的职责和权限。

组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理,以确保有效的沟通,并明确职责分工。

随设计和开发的进展,在适当时,策划的输出应予以更新。

注:设计开发的评审、验证和确认的目的有区别,可以视产品和组织的方式分别或结合实施和记录。

7.3.2 设计和开发输入

应确定与产品要求有关的输入,并保持记录(见4.2.4)。这些输入包括:

a)功能和性能要求;

b)适用的法律法规要求;

c)适用时,以前类似设计提供的信息;

d)设计和开发所必须的其他要求。

应对这些输入进行评审,以确保其充分性与适宜性。要求应完整、清楚,并且不能自相矛盾。

7.3.3设计和开发输出

设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出,并应在放行前得到批准。

设计和开发输出应:

a)满足设计和开发输入的要求;

b)给出采购、生产和服务提供的适当信息;

c)包含和引用产品接收准则;

d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。

7.3.4设计和开发评审

在适宜的阶段,应依据所策划的安排(见7.3.1)对设计和开发进行系统的评审,以便:

a)评价设计和开发的结果满足要求的能力;

b)识别任何问题并提出必要的措施。

评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予以保持(见4.2.4)。

7.3.5设计和开发验证

为确保设计和开发输出满足输入的要求,应依据所策划的安排(见7.3.1)对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予以保持(见4.2.4)。

7.3.6设计和开发确认

为确保产品能够满足规定的或已知预期使用或应用的要求,应依据所策划的安排(见7.3.1)对设计和开发进行确认。只要可行,确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予以保存(见4.2.4)。

7.3.7设计和开发更改的控制

应识别设计和开发的更改,并保持记录。在适当时,应对设计和开发的更改进行评审、验证和确

认,并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。

更改的评审结果及任何必要措施的记录应予以保持(见4.2.4)。

7.4 采购

7.4.1采购过程

组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购产品控制的类型和程度应取决于采购产品对随后的产品实现或最终产品的影响。

组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引发的任何必要措施的记录应予以保持(见4.2.4)。

7.4.2采购信息

采购信息应表述拟采购的产品,适当时包括:

a)产品、程序、过程和设备的批准要求;

b)人员资格的要求;

c)质量管理体系要求。

在与供方沟通前,组织应确保规定的采购要求是充分与适宜的。

7.4.3采购产品的验证

组织应建立并实施检验或其他必要的活动,以确保采购的产品满足规定的采购要求。

当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时,组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。

7.5生产和服务提供

7.5.1生产和服务提供的控制

组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适当时,受控条件应包括:

a)获得表述产品特性的信息;

b)获得作业指导书;

c)使用适当的设备;

d)获得和使用监视和测量设备;

e)实施监视和测量;

f)放行、交付和交付后活动的实施。

注1:交付后活动可包括:提供担保、契约义务如维护服务、附加服务如再循环和最终处置。

注2:产品和服务提供包括防护。

7.5.2生产和服务提供过程的确认

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