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ISO9001认证专栏

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互动百科(6)

发布时间:2017-04-21 19:37

最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标,质量目标包括满足产品要求所需的内容[见7.1a)]。质量目标应是可测量的,并与质量方针保持一致。

5.4.2质量管理体系策划

最高管理者应确保:

a)对质量管理体系进行策划,以满足质量目标以及条款4.1的要求;

b)在对质量管理体系的更改进行策划和实施时,保持质量管理体系的完整性。

5.5职责、权限和沟通

5.5.1职责和权限

最高管理者应确保组织内的职责、权限及其相互关系得到规定和沟通。

5.5.2管理者代表

最高管理者应指定一名该组织的管理者,无论该成员在其他方面的职责如何,应具有以下方面的职责和权限:

a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持;

b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求;

c)确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。

注:管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。

5.5.3内部沟通

最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程,并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。

5.6 管理评审

5.6.1总则

最高管理者应按计划的时间间隔评审组织的质量管理体系,以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要,包括质量方针和质量目标。

应保持管理评审的记录(见4.2.4)。

5.6.2评审输入

管理评审的输入应包括以下方面的信息;

a)审核结果;

b)顾客反馈;

c)过程的业绩和产品的符合性;

d)预防和纠正措施的状况;

e)以往管理评审的跟踪措施;

f)经策划的可能影响质量管理体系的变更。

5.6.3评审输出

管理评审的输出应包括以下方面有关的任何决定和措施:

a)质量管理体系及其过程有效性的改进;

b)与顾客要求有关的产品的改进;

c)资源需求。

6 资源管理

6.1资源的提供

组织应确定并提供以下方面所需的资源;

a)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性;

b)通过满足顾客要求,增强顾客满意。

6.2人力资源

6.2.1总则

基于适当的教育、培训、技能和经历,从事影响产品要求符合性的人员应是能够胜任的。

6.2.2 能力、意识和培训

组织应:

a)确定从事影响影响产品要求符合性的人员所必要的能力;

b) 适当时,提供培训或采取其他措施,达成必须的能力;

c)确保达成必须的能力;

d)确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性,以及如何为实现质量目标作出贡献;

e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录(见4.2.4)。

6.3基础设施

组织应确定、并维护为实现产品的符合性所需的基础设施。基础设施包括,如:

a)建筑物、工作场所和相关的设施;

b)过程设备(硬件和软件);

c)支持性服务(如运输、通讯或信息系统)。

6.4工作环境

组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。

注:工作环境指达成产品要求符合性必须的条件,如:洁净室,防静电措施、卫生控制等。

7 产品实现

7.1产品实现的策划

组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致(见4.1)。

在对产品实现进行策划时,组织应确定以下方面的适当内容:

a)产品的质量目标和要求;

b)针对产品确定过程、文件和资源的需求;

c)产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动,以及产品接收准则;

d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录(见4.2.4)。

策划的输出形式应适于组织的动作方式。

注1:对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程(包括产品实现过程)和资源作出规定的文件可称之为质量计划。

注2:组织也可将条款7.3的要求应用于产品实现过程的开发。

7.2与顾客有关的过程

7.2.1与产品有关的要求的确定

组织应确定:

a)顾客规定的要求,包括对交付及交付后的活动要求;

b)顾客虽然没有明示,但规定的用途或已知和预期用途所必需的要求;

c)产品适用的法律法规要求;

d)组织确定的任何附加要求。

7.2.2与产品有关的要求的评审

组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行(如:提交标书、接受合同或订单及接收合同或订单的更改),并应确保:

a)产品要求得到规定;

b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决;

c)组织有能力满足规定的要求。

评审结果及评审所引发的措施的记录应予保持(见4.2.4)。

若顾客提供的要求没有形成文件,组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。

若产品要求发生变更,组织应确保相关文件得到修改,并确保相关人员知道已变更的要求。

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