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ISO9001认证专栏

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互动百科(5)

发布时间:2017-04-21 19:37

下列标准所包含的条文通过在本标准中引用而成为本标准的条文。本标准出版时,所示版本均为有效。所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

ISO9000:2005 质量管理体系——基础和术语

3 术语和定义

本标准采用ISO9000:2005给出的术语和定义。

本标准描述的供应链:

供方 组织 顾客

本标准所出现的术语“产品”也可指“服务”。

国家质量技术监督局 2008—12—30发布 2009—03—01实施

4 质量管理体系

4.1总要求

组织应按本标准的要求建立质量管理体系,形成文件,加以实施和保持,并持续改进其有效性。

组织应:

a) 确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用(见1.2);

b) 确定这些过程的顺序和相互作用;

c) 确定为确保这些过程有效运作和控制所需的准则和方法;

d) 确保可以获得必要的资源和信息,以支持这些过程的运作和监视;

e) 监视、测量和分析这些过程;

f) 实施必要的措施,以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进;

组织应按本标准的要求管理这些过程。

注1:上述质量管理体系所需的过程应该包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程;

注2:4.2采购条款的要求也可适用于外包过程。

针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程,组织应确保对其实施控制,用于外包的过程的控制应在质量管理体系中加以识别。

4.2文件要求

4.2.1总则

质量管理体系文件应包括:

a)形成文件的质量方针和质量目标;

b)质量手册;

c)本标准所要求的形成文件的程序和记录;

d)组织为确保其过程有效策划、运作和控制所确定的必要文件和记录;

e)本标准所要求的质量记录(见4.2.4)

注1:本标准出现“形成文件的程序”之处,即要求建立该程序,形成文件,并加以实施和保持。

注2:一个单一文件可以包括一个或多个程序的要求,一个文件化程序的要求可被多于一个文件复盖。

注3:不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于:

a) 组织的规模和活动的类型;

b) 过程及其相互作用的复杂程度;

c) 人员的能力。

注3:文件可采用任何形式的媒体。

4.2.2质量手册

组织应编制和保持质量手册,质量手册包括:

a)质量管理体系的范围,包括任何删减的细节与合理性(见1.2);

b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用;

c)质量管理体系过程之间相互作用的表述。

4.2.3文件控制

质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件,应依据条款4.2.4的要求进行控制。

应编制形成文件的程序,以规定以下方面所需的控制:

a)文件发布前得到批准,以确保文件是充分与适宜的;

b)必要时对文件进行评审与更新,并再次批准;

c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别;

d)确保在使用处可获得有效版本的适用文件;

e)确保文件保持清晰、易于识别;

f)确保策划和运作质量管理体系所必须的外来文件得到识别,并控制其分发;

g)防止作废文件的非预期使用,若因任何原因而保留作废文件时,对这些文件进行适当的标识。

4.2.4记录的控制

应控制建立的记录,以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序,以规定质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。

5 管理职责

5.1管理承诺

最高管理者应通过以下活动,对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性所作出的承诺提供证据:

a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性;

b)制定质量方针;

c)确保质量目标的制定;

d)进行管理评审;

e)确保资源的获得。

5.2以顾客为关注焦点

最高管理者应以增强顾客满意为目的,确保顾客的要求得到确定并予以满足(见7.2.1和8.2.1)。

5.3质量方针:

最高管理者应确保质量方针:

a)与组织的宗旨相适应;

b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺;

c)提供制定和评审质量目标的框架;

d)在组织内得到沟通和理解;

e)在持续适宜性方面得到评审。

5.4策划

5.4.1质量目标

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