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GMPC化妆品质量管理体系

发布时间:2018-11-18 15:52

GMPC化妆品质量管理体系

化妆品如果想在美国和欧盟市场上销售、都应该符合美国联邦化妆品法规或欧盟化妆品指令、即GMPC、GMPC全称为Guideline for Good Manufacture Practice of Cosmetic Products(化妆品良好生产规范),可分为GMPC(US)美标、GMPC(EU)欧标、GMPC(ASEAN)东盟标、分别由美国FDA、欧盟委员会和东盟委员会监管。  ISO22716是针对欧盟最新法规(EC)NO 1223/2009面向欧洲市场可以做的认证、符合该协调标准即符合欧盟化妆品法规、在2013年7月11日后、化妆品出口欧盟必须进行该认证。

 

GMPC与ISO22716的主要区别:
GMPC不是强制性标准、是一个鼓励实施的指引、而ISO22716是化妆品进入欧盟的强制性要求。


实际上GMPC与ISO22716的内容大同小异、包含质量体系、 采购、 生产、 分包生产和质量管理等五个部分,主要内容包括: 

  1. 人员:只有入职健康检查合格的人员才能从事化妆品生产、而且员工必须有良好的个人卫生状况和习惯。对所有员工要进行技能和卫生培训。

  2. 厂房设施:无论是车间的设计、建筑材料的选用、还是生产线的设计安装、废物和污水处理、要采取适当的预防措施防止外来污染物的潜在危害。结构合理、避免交叉污染、保持清洁、要有良好的洗手和卫生间设施。

  3. 卫生控制:严格日常车间、设备及工器具的清洗、消毒工作。制定清洗、消毒计划、保持工作记录。制定及实施虫害控制计划、厂区内不得存在任何动物或害虫。  

  4. 设备:工厂的所有设备和用具、其设计、采用的材料和制作工艺、必须便于充分的清洗和正当的维护。接触产品表面的接缝必须平滑。 

  5. 加工控制:化妆品的进料、检查、加工、包装和贮存所有作业必须严格按照要求进行、确保产品的卫生和安全。QC/QA(质量控制和质量保证)要建立从原料到成品的检查、测试计划、检测方法正确、所有的仪器必须处于良好的校正状态、有一个程序化的文件和记录管理体系。内审是检验GMP是否有效贯彻的一个有效工具。每年至少要进行一次内审。  

  6. 产品回收:所有的成品要可追溯到所使用的原料。建立产品回收的程序、每年要进行回收的模拟并保持记录。

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